A sourcing de APIs ou intermediários tem sido objeto de interesse na indústria farmacêutica há décadas. Vejamos este assunto na perspectiva de um fornecedor de API.
A importância de fornecer as API ao longo do tempo depende das pressões dos ambientes empresarial e político. Atualmente, as pressões mais importantes são:
- O iminente "penhasco de patentes" e a consequente perda de receita para empresas farmacêuticas de marca.
- Menor do que o pico de fluxo de novos medicamentos para compensar a receita perdida devido a expirações de patentes.
- A complexidade crescente das moléculas que estão vindo através do oleoduto.
- Explodindo as obrigações do governo para financiar os custos de saúde e os esforços ativos para controlá-los.
O fornecimento de API está sendo usado de várias maneiras para aliviar uma das pressões abaixo. As principais competências das empresas farmacêuticas são geralmente consideradas (a) descoberta & desenvolvimento de medicamentos e (b) vendas & marketing. Isso cria uma dicotomia interessante onde a fabricação não é considerada criticamente importante, mas a oferta é um fator crítico de sucesso. O fornecimento de API é usado para resolver o problema de fornecimento e libera as empresas a investir capital em descoberta, desenvolvimento e marketing de medicamentos.
Os três critérios de tomada de decisão mais importantes para o fornecimento de API são típicos:
Qualidade
Segurança do Fornecimento
Custar
Os dois primeiros fatores são frequentemente tomados como dado, e o custo é o foco para a tomada de decisões - até que um dos dois primeiros dê errado! Atualmente, o mercado de oferta de API está experimentando um excesso de capacidade em relação à demanda. A intensa concorrência para o preenchimento da capacidade disponível resulta em negócios que são, a longo prazo, economicamente questionáveis para o fornecedor de API. O resultado produtivo dessa pressão sobre as margens é que as empresas de API são forçadas a uma busca incessante por melhorias nos custos de fabricação. O resultado menos produtivo para algumas empresas de API e seus clientes é que a busca por melhorias de custos se infiltra em atividades que comprometem a qualidade e a segurança do fornecimento.
Toda companhia farmacêutica tem o dever de devolver lucro aos seus acionistas. Cada dólar ou euro economizado em custos de sourcing é transferido para o resultado final. Reduzir o custo das APIs de origem é uma responsabilidade. Chega um ponto na curva de redução de custos onde a redução incremental de custos deve ser equilibrada com a margem de lucro gerada pelo produto fabricado usando as APIs de origem. Particularmente para as empresas farmacêuticas de marca, a redução de custos pode ser ofuscada pelas margens das vendas perdidas se a segurança da oferta ou qualidade da API for comprometida. As empresas farmacêuticas genéricas têm o ato de equilíbrio mais delicado para gerenciar entre minimizar custos e proteger os lucros sob suas margens de lucro minúsculas.
Os fornecedores de Sourcing e API podem fazer outras contribuições, além da contenção de custos. Particularmente importante é o potencial do fornecimento de API para melhorar a velocidade no mercado. Nos primeiros dias da tendência de terceirização, a decisão do que terceirizar foi baseada no que a fabricação interna não podia ou não queria fazer. Agora, a decisão é muitas vezes baseada no que a fabricação interna não pode fazer rápido o suficiente ou que investimento em capacidade de fabricação não agrega valor incremental à empresa farmacêutica. O fornecimento de API está frequentemente no caminho crítico do cronograma de desenvolvimento de medicamentos. A capacidade pode existir internamente, mas pode ser mais rápida terceirizar a fabricação. O capital pode existir para financiar a criação da capacidade de fabricação, mas a empresa farmacêutica está cada vez mais propensa a decidir que o capital é melhor implantado na descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos ou na aquisição de novos projetos de desenvolvimento de medicamentos. A crescente complexidade das moléculas sintéticas sendo desenvolvidas à medida que novas drogas aumentam a gama de tecnologias químicas necessárias para a fabricação do produto. Não é viável para uma empresa construir recursos internos para toda a gama de tecnologias que podem ser necessárias para fazer as próximas novas drogas emergirem de seu pipeline.
O fluxo de novas drogas do oleoduto não é consistente de ano para ano. Essa é a natureza da P&D. É um uso desperdiçado de capital para investir na capacidade e capacidade para acomodar os picos de demanda do gasoduto, deixando-o ocioso durante os períodos menos produtivos em P&D. A terceirização dos picos libera capital para usos mais produtivos. Também pode reduzir custos porque as empresas de API são mais capazes de chegar perto do nível de carregamento de sua capacidade e minimizando despesas gerais por unidade.
Devemos notar que há um contraste importante entre a terceirização da API e a terceirização clínica. O fornecimento de API é importante antes da aprovação do NDA e depois. Tanto a terceirização de API quanto a terceirização clínica podem ser necessárias para cumprir cronogramas agressivos para os arquivos NDA. As decisões de sourcing da API tomadas no início do desenvolvimento da droga têm implicações a longo prazo após o lançamento. O desenvolvedor farmacêutico está um pouco bloqueado nos fornecedores usados na fase de preparação do NDA. É um processo demorado para qualificar um novo fornecedor e obter aprovação para um arquivamento suplementar solicitando aprovação da FDA para usar o novo fornecedor.
Uma importante decisão estratégica de sourcing é quantos fornecedores se qualificam para um determinado material. Qualificar um número maior de fornecedores aumenta a alavancagem nas negociações de preços e na teoria e maximiza a segurança do fornecimento. Ter várias fontes aprovadas e comprar pequenas quantidades de cada (ou nenhuma de algumas) pode dar um elemento oportunista às relações, o que pode levar a surpresas desagradáveis para a empresa farmacêutica ou API.
Estamos aqui para resolver todos esses problemas e dar uma solução rápida e oportuna para eles. Para entender melhor a situação, somos sugeridos a nos colocar no lugar dos fornecedores.
Podemos dar a solução mais pragmática, já que temos uma extensa experiência na fabricação de APIs. Usamos nossa experiência para tornar as coisas mais fáceis para você e ajudá-lo a aliviar todas essas incertezas.