El abastecimiento de APIs o intermedios ha sido un tema de interés en la industria farmacéutica desde hace décadas. Veamos este tema desde la perspectiva de un proveedor de API.
La importancia de obtener API a lo largo del tiempo depende de las presiones de los entornos empresariales y políticos. Actualmente, las más importantes de esas presiones son:
- El inminente "precipicio de patentes" y la consiguiente pérdida de ingresos para las empresas farmacéuticas de marca.
- Menor que el flujo máximo de nuevos medicamentos para compensar los ingresos perdidos debido a la expiración de patentes.
- La creciente complejidad de las moléculas que están llegando a través de la tubería.
- Explosión de las obligaciones del gobierno para financiar los costos de atención médica y los esfuerzos activos para controlarlos.
El abastecimiento de API se está utilizando de varias maneras para aliviar una de las presiones inferiores. Las competencias básicas de las compañías farmacéuticas generalmente se consideran (a) descubrimiento y desarrollo de medicamentos y (b) ventas y marketing. Esto crea una dicotomía interesante donde la fabricación no se considera de importancia crítica, pero el suministro es un factor crítico de éxito. El abastecimiento de API se utiliza para resolver el problema del suministro y libera a las empresas para invertir capital en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos.
Los tres criterios de toma de decisiones más importantes para el abastecimiento de API son típicos:
Calidad
Seguridad de suministro
Costo
Los dos primeros factores se toman con frecuencia como dados, y el costo es el foco para la toma de decisiones, ¡hasta que uno de los dos primeros sale mal! En la actualidad, el mercado de suministro de API está experimentando un exceso de capacidad en relación con la demanda. La intensa competencia para llenar la capacidad disponible da como resultado acuerdos que, a largo plazo, son económicamente cuestionables para el proveedor de API. El resultado productivo de esta presión sobre los márgenes es que las empresas de API se ven obligadas a una búsqueda incesante de mejoras en los costos de fabricación. El resultado menos productivo para algunas empresas de API y sus clientes es que la búsqueda de mejoras de costos se cuela en actividades que comprometen la calidad y la seguridad del suministro.
Cada compañía farmacéutica tiene el deber de devolver un beneficio a sus accionistas. Cada dólar o euro ahorrado en costos de abastecimiento se transfiere a la línea de fondo. Reducir el costo de las API de origen es una responsabilidad. Llega un punto en la curva de reducción de costos en el que el ahorro de costos incrementales debe equilibrarse con el margen de beneficio generado por el producto fabricado utilizando las API de origen. Particularmente para las compañías farmacéuticas de marca, el ahorro de costos puede verse empequeñecido por los márgenes en las ventas perdidas si la seguridad del suministro o la calidad de API se ve comprometida. Las compañías farmacéuticas genéricas tienen el acto de equilibrio más delicado para administrar entre minimizar el costo y proteger las ganancias bajo sus estrechos márgenes de ganancia.
API Sourcing y los proveedores de API pueden hacer otras contribuciones además de la contención de costos. Particularmente importante es el potencial del abastecimiento de API para mejorar la velocidad de comercialización. En los primeros días de la tendencia de la subcontratación, la decisión de qué subcontratar se basaba en lo que la fabricación interna no podía o no quería hacer. Ahora, la decisión a menudo se basa en lo que la fabricación interna no puede hacer lo suficientemente rápido o qué inversión en capacidad de fabricación no agrega valor incremental a la empresa farmacéutica. El suministro de API se encuentra con frecuencia en la ruta crítica del programa de desarrollo de fármacos. La capacidad puede existir internamente, pero podría ser más rápido subcontratar la fabricación. El capital puede existir para financiar la creación de capacidad de fabricación, pero es cada vez más probable que la empresa farmacéutica decida que el capital se despliega mejor en el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos o la adquisición de nuevos proyectos de desarrollo de medicamentos. La creciente complejidad de las moléculas sintéticas que se desarrollan a medida que se desarrollan nuevos medicamentos aumenta la gama de tecnologías químicas necesarias para fabricar el producto. No es viable que una compañía construya capacidades internas para toda la gama de tecnologías que podrían ser necesarias para hacer que los próximos medicamentos nuevos emerjan de su cartera.
El flujo de nuevos medicamentos de la tubería no es consistente de un año a otro. Esa es la naturaleza de la I+D. Es un uso derrochador de capital invertir en la capacidad y las capacidades para acomodar los picos de demanda de la tubería mientras se deja inactiva durante los períodos menos productivos en I + D. La externalización de los picos libera capital para usos más productivos. También puede reducir los costos porque las empresas de API son más capaces de acercarse al nivel de carga de su capacidad y minimizar los gastos generales por unidad.
Debemos tener en cuenta que existe un contraste importante entre la externalización de API y la externalización clínica. El abastecimiento de API es importante antes de la aprobación de NDA y después. Tanto la subcontratación de API como la subcontratación clínica pueden ser necesarias para cumplir con los cronogramas agresivos para las presentaciones de NDA. Las decisiones de API Sourcing tomadas al principio del desarrollo del medicamento tienen implicaciones a largo plazo después del lanzamiento. El desarrollador farmacéutico está algo encerrado en los proveedores utilizados en la fase de preparación de NDA. Es un proceso que lleva mucho tiempo calificar a un nuevo proveedor y obtener la aprobación para una presentación suplementaria que solicita la aprobación de la FDA para usar el nuevo proveedor.
Una decisión importante de abastecimiento estratégico es cuántos proveedores califican para un material en particular. Calificar a un mayor número de proveedores aumenta el apalancamiento en las negociaciones de precios y la teoría y maximiza la seguridad del suministro. Tener múltiples fuentes aprobadas y comprar pequeñas cantidades de cada una (o ninguna de algunas) puede prestar un elemento oportunista a las relaciones, lo que puede llevar a sorpresas desagradables para la compañía farmacéutica o API.
Estamos aquí para abordar todos estos problemas y darles una solución rápida y oportuna. Para comprender mejor la situación, se nos sugiere que nos pongamos en los zapatos de los proveedores.
Podemos dar la solución más pragmática ya que tenemos una amplia experiencia en la fabricación de APIs. Utilizamos nuestra experiencia para facilitarle las cosas y ayudarlo a aliviar todas estas incertidumbres.